Twente
Onze opdrachtgever is een vooraanstaande speler in de technische instrumenten voor de zorg. Het is een internationale organisatie met een dynamische en uitdagende werksfeer.
De RA/QA Engineer is de cruciale link tussen onze opdrachtgever, haar producten en de internationale regelgeving voor medical devices. De RA/QA engineer ondersteunt de bestaande producten alsmede de nieuw te ontwikkelen producten met de regelgeving en de bijbehorende documentatie. Daarbij ondersteunt de RA/QA Engineer kwaliteitsverbeteringen van de producten en is in staat om verbeteringen in processen te waarborgen. De functie van RA/QA engineer valt binnen de stafafdeling Quality Assurance and Regulatory Affairs. De RA/QA engineer rapporteert aan de Manager QA/RA.
Doel van de functie:
• Het up to date houden van de producten aan de nationale en internationale regelgeving. De producten bestaan onder andere uit electronica, mechanica, pc software en catheters en accessoires waardoor een technische achtergrond een vereiste is.
• Het vertalen van de nationale en internationale regelgeving naar voor MMS concrete eisen en regels.
• Het aantoonbaar maken van het voldoen aan de regelgeving (documenteren).
Taken o.a.:
• Het volgen en bijhouden van Nationale en Internationale regelgeving m.b.t. producten en diensten
• Het implementeren van de Nationale en Internationale regelgeving in product documentatie.
• Het participeren in het ontwikkeltraject met onder andere het bewaken van de regelgeving en kwaliteitseisen.
• Ondersteuning van de organisatie bij het bijhouden van het kwaliteitssysteem bij alle disciplines in de organisatie.
Jouw profiel:
• HBO werk- en denkniveau, bij voorkeur opleidingsrichting Elektrotechniek of MTS met werkervaring of HBO technische opleiding met aantekening Elektrotechniek.
• Enkele jaren werkervaring
• Ervaring in de medische industrie is een pré
• Kennis en/of ervaring met MDD, FDA en biocompatibiliteit is een pré
• Analytisch- en probleemoplossend denkvermogen
• Accuraat
• Initiatiefrijk
• Enthousiasmerend
• Creatief
• Doorzettingsvermogen, besluitvaardig en overtuigingskracht
• Sociale- en communicatieve vaardigheden
• Zelfstandigheid
• Computervaardigheden: Word, Excel etc.
• Goede kennis in woord en geschrift van de Nederlandse en Engelse taal
Ben jij de geschikte persoon voor deze vacature? Reageer dan en stuur je CV met motivatie naar marjolein@helder-hrm.nl of reageer via onze site www.helder-hrm.nl
Voor vragen kun je bellen met 074-2569676